醫療器械CE知識分享(MDR知識分享)概述：

醫療器械法規（MDR）是一項新法規，取代了醫療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產品放入歐盟（EU）的醫療設備制造商。

醫療器械CE知識分享(MDR知識分享)適用范圍：

包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

診斷、預防、監測、治療或緩解疾病

診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾

調查，更換或修改解剖或生理過程的

受孕控制

醫療器械CE知識分享(MDR知識分享)分類：

醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供知識分享機構評估：

Class I other 1類其他

Class I sterile 1類滅菌

Class I measurement function 1類測量

Class IIa 2a類

Class IIb 2b類

Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫療器械CE知識分享(MDR知識分享)流程：

收到申請表

簽署合同

計劃審廠

實施審廠

簽發證書/重審核/等待NC不符項關項

醫療器械CE知識分享(MDR知識分享)技術文件包含要素:

Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設計名稱地址）

Decleration of Conformity自我宣告

European Representative 歐洲代表

Information about product產品信息

Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產品描述；如可能清晰定義產品型號以及其配件

Intended use of product產品使用用途

Product Label 產品銘牌

Classification of the product產品分類

List of standards used使用標準

Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附錄一）

Risk analysis風險分析

Product Lifetime產品壽命

Technical specifications of product產品技術規格型號

List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單，使用材料規格表及材質證明書，測試報告；關鍵供應商信息等