醫療器械CE知識分享 醫療器械CE知識分享標準EN60601

醫療CE知識分享程序和內容如下：

1）企業向知識分享機構提出知識分享申請，并填寫知識分享詢價單交知識分享機構；
2）知識分享機構向申請知識分享企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；
3）企業向知識分享機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供知識分享機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4）知識分享機構發出知識分享產品測試通知單給知識分享機構認可的試驗室，試驗室將對申請知識分享的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業編寫申請知識分享產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE知識分享的制造商向CE知識分享機構提交的一份重要文件，它是知識分享機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；

⑤測試報告及臨床診斷資料；

⑥文件設計的管制；

⑦產品申請的聲明宣言。
6）知識分享機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后知識分享機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。
7）知識分享機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
8）正式審核通過后，知識分享機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系知識分享證書和CE標志證書。
一般來說，從企業申請知識分享到知識分享機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

醫療CE知識分享程序、內容

歐盟把醫療產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

歐盟還規定，這幾類產品獲得CE知識分享的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系知識分享，取得ISO9000+ISO13485質量體系知識分享證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的知識分享機構。ISO9000+ISO13485質量體系知識分享和CE知識分享可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系知識分享通過后，方可予以頒發。

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

醫療CE知識分享應遵循的歐盟技術法規和EN標準

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

醫療產品要順利通過CE知識分享，需要做好三方面的工作。

其一，收集與知識分享產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485知識分享。