丁腈手套怎么申請美國FDA知識分享呢？ FDA知識分享 丁美國FDA知識分享申請流程

生物相容性測試是FDA 510k提交中用于檢查和手術手套的強制性部分，大多數情況下，這些測試是在第三方實驗室進行的。除生物相容性測試外，還必須在510k通知中進行以下內部測試，并且測試結果必須符合批準的標準，例如ASTM和ISO。保質期測試手套尺寸測試物理性能測試1000毫升防水測試殘余EO測試-用于EO滅菌手套蛋白質含量測試-手套標簽上是否含有蛋白質含量

美國FDA醫療器械手套標簽要求

1.美國FDA將標簽定義為“在任何物品的直接包裝上顯示書面，印刷或圖形的東西”。對檢查和手術手套（丁腈和乳膠）有特定的標簽要求。FDA對丁腈和乳膠手套的基本要求在下面列出，這不是要求的完整列表，要求可能會發生變化。

2.營業名稱和地點身份聲明符合語言要求凈含量表充分的使用說明天然膠乳的警告聲明蛋白質標簽聲明的警告聲明截止日期確定符合的標準批號出生國家

FDA510k乳膠和丁腈手套的提交

對于在美國銷售的檢查和手術手套，必須經過510 k許可。FDA對510k通知的審查時間為3個月，但實際上，可能需要6個月或更長時間，具體取決于510k文檔的完善程度。FDA發布了乳膠和丁腈（檢查和手術）手套510k提交的指導文件。

檢查和手術手套（乳膠和腈）的內容510k通知FDA表格3601-醫療設備用戶費用封面FDA表格3514 -CDRH上市前審查提交封面頁表中的內容510 k求職信使用說明聲明510 k摘要真實準確的聲明符合性聲明執行摘要設備說明特殊標簽聲明蛋白質含量聲稱色香味劑爽身粉制造的簡要說明乳膠/腈復配配方實質等效討論標簽，標簽和廣告滅菌和保質期生物相容性測試物理性能測試1000毫升水測試

DA知識分享主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

知識分享辦理流程：

1.填寫申請表，

2.提供產品的資料，

3.寄樣品，

4.測試OK，

5.出報告/證書。