全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料：

（一）有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；

（二）境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求，在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”，代理人承諾書中應寫明對應內容；

（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。

按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。

醫療器械注冊檢驗報告是產品安全有效性的證明文件之一，也是醫療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監局醫療器械注冊申請提交的醫療器械產品檢驗報告。

產品有內部識別代碼及代碼與產品信息的對應關系，在填寫生產、檢驗記錄時可否僅填寫代碼？

記錄文件的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。企業應根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求制定記錄管理程序，如果企業內部對產品進行了唯一代碼標識，聲稱該標識與產品名稱及型號能夠保持一一對應的關系，則批生產記錄及檢驗記錄可以采用該標識進行替代，但需保證產品全生命周期的記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

手術包類產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？

參照《一次性無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則》，若組件為外購且具有醫療器械注冊證的產品，在產品技術要求中注明相關內容即可；若組件為企業自產，該組件的性能指標需符合相關國家標準、行業標準，審查時與該組件單獨進行注冊申報的要求一致。

第1部分類醫療器械產品禁止添加成分有哪些？

按照新《一類目錄》，類醫療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分（見附件）。類醫療器械備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。

對于第1類醫療器械備案事項，國家藥監局在2021年年底發布了許多相關法規，包括類醫療器械產品禁止添加成分等事項。，一起來關注部分類醫療器械產品禁止添加成分。