過去的一段時間美國通告在美上市醫療器械，如果產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II以及III類設備的，那么它必須向FDA遞交510(k)，除非此設備根據聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產品上市之前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令，說明此設備是實質等同的，才可以在美國進行售賣。此指令“批準”醫療設備才能夠用于商業銷售。

　　一、歐美標準的差異

　　1.ASTM 2100要求，醫用外科口罩要測驗顆粒過濾率，但是具體測驗規范與N95防護口罩是不一樣的，醫用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進行測驗的。

　　2.和防護口罩需在NIOSH檢測不一樣的是，FDA并沒有指定ASTM2100測驗的實驗室，功能檢測不是強制要求遵從GLP的，所以我們也不用非得往GLP實驗室擠只 ASTN2100檢測了？

　　ASTM2100僅僅口罩檢測的一項針對口罩功能的規范（能夠了解成專標），但仍然有許多產品測驗通標要去遵從。例如生物相容性、運輸功能驗證、加速老化、實時老化、包裝驗證等。

　　檢測樣本的數量，這是一個非常關鍵的問題，但是根本上是被人所疏忽的，大部分人都閉著眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項測驗選擇了樣本量為5。如果我們仔細看ASTM2100規范與實驗室報價單的RA就會知道，樣本數量的選擇要遵從1SO 2859，FDA要求是AQL 4%，真正測驗樣本量的巨細是依據自己生產的每批數量而定（*低也要5個）.

　　3.現在進行510（k）注冊的醫用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭取到Level 3看自家工藝而定。一般來說，隨著屏障性筐的提高，呼吸功能就會下降，這是負相關的關系。簡單來說就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood檢測通過，Differential Pressure檢測就簡單失利，制造商仍是要自己看著辦。

　　二、510（k）注冊問題

　　醫用外科口罩其實是有相關的FDA指南，類似于國內的產品技術要求，所以FDA也主張我們能夠嘗試走簡易510（k）注冊途徑的。當然，這不是一個有必要項。由FDA數據庫揭露的信息能夠知道，大部分廠家也是走傳統510（k）注冊的途徑。

　　在醫用外科口罩指南當中，有提及需求做危險剖析（其實每個產品都需求做）。所以小編是主張在510（k）技術文檔中附上危險辦理報告。盡管關于510（k）注冊，危險辦理報告不是有必要遞送的技術文檔，

　　關于做了歐盟注冊的制造商來說，這份技術文檔應該是垂手而得的。

　　三、滅菌與非滅菌

　　許多制造商都把滅菌與非滅菌看作是同一產品的兩個規格，實際上這是錯誤的。有歐盟的注冊中都能夠感受到，非滅菌口罩是自我聲稱產品，滅菌口罩是1s類，是需求布告機構審核的。滅菌產品的作業要比非滅菌產品大許多，滅菌驗證、E0殘留等。而在FDA當中，一切獲批的外科口罩都對錯滅菌，倘若制造商需求做滅菌外科口罩注冊的話，主張進行Pre-submission與FDA溝通，因為能否找到適宜的比對器械都是個問題。